化妆品安全法规中有害物质检测量值溯源体系建设

本项目属计量科学技术领域。针对我国化妆品安全法规管控有害物质及出口中遇到的绿色贸易壁垒问题，解决国内外法规监管严格的抗生素、防腐剂、塑化剂、人造香料等有害物质量值溯源问题，开展有害物质检测量值溯源关键技术攻关，研制了多种化妆品基体系列标准物质，填补国内空白，整体研究成果达到国内领先水平。 近年来，我国作为全球范围内增长最快速的化妆品零售市场，年增长率稳定在8%，2014年交易规模已达2937亿元，预计2019年将达4230亿。但在行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生，公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。鉴于此，我国不断修订《化妆品卫生规范》等法规，并在2015年颁布了《化妆品安全技术规范》，新规范中禁限用的有害物质种类越来越多，限量要求也日趋严格。 同时，我国化妆品出口也呈现逐年增长态势，出口总量和出口额的年增长量均在10-30%。据海关统计，2015年化妆品出口额已达近40亿美元。随着国际贸易自由化发展，技术壁垒的作用和地位显得愈加重要，发达国家和地区纷纷制定专门的标准和法规以限制我国商品进入。以欧盟为例，2013年7月起化妆品法规EC 1223 / 2009全面取代已经执行了近四十年、修改了55次的指令76 / 768 / EEC。新法规中禁用物质清单由442种增加至1328种，限制使用物质由64项增加到158项。 国内外法规的更新对化妆品安全提出了更高的要求，但生产企业和检测机构却面临着依法规进行产品质量控制和应对贸易壁垒开展相关检测过程中众多禁限用物质缺乏标准物质实现量值溯源的窘境，无法按照法规要求及时、准确、有效地控制产品的质量指标。 项目通过研究化妆品基体制备、原料合成及纯度控制、配置环境质量控制等关键环节中影响基体标准物质的因素，攻克了化妆品基体标准物质质量控制的核心技术问题，建立了具有自主知识产权的霜类、乳液类、水剂类化妆品基体标准物质制备核心工艺，研制了含6种抗生素、6种防腐剂、2种重金属、18种塑化剂、4种人造香料等6大类24种有害物质检测用国家级标准物质和15种质控样品，为化妆品安全法规中有害物质检测量值溯源提供了技术基础和保障。 项目研究成果具有自主知识产权，所研制的标准物质均为国内首创，填补了霜、乳液等化妆品基体标准物质空白，不确定度等技术指标优于国内其它类型基体标准物质和同类进口产品。项目研究中关键技术获授权发明专利5项，申请国内发明专利3项；获批国家二级标准物质24项；发表科技论文6篇。 项目研究成果已成功应用于相宜本草等化妆品生产企业质量控制和国家香精香料质检中心等权威机构实验室检测中量值溯源，降低了化妆品检测中基体效应对结果的影响，有效解决了化妆品企业内部对抗生素、防腐剂、重金属、塑化剂、人造香料等国内外法规限制添加物含量控制难的问题，实现了对实验室检测结果的准确量值传递和实验数据的可靠、有效、互认，保障了化妆品生产企业严格按照法规要求进行产品质量监控，为我国化妆品产业应对绿色贸易壁垒提供了有效的技术支撑，确保了我国在国际贸易中的利益和商检工作中的技术地位，实现了可观的经济效益和巨大的社会效益。